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临床试验中什么操作会影响产品上市

时间:2021-10-21 21:54栏目:麻豆福利 点击: 195 次

临床试验环节的722悲剧,是指国家局2015年7月22日发布的公告(2015-117)要求临床试验参与者进行自查,以处理积压的药品注册申请,提高药品审评审批的质量和效率。经自查,未自愿退出的国家局企业将进行现场核查活动。当时,所有申请人提出了1,622份注册批准申请。2015年至2016年,在本次自查活动中,80%的药品申请人自愿撤回注册审批。同时,国家局公布了三批(2015-229、2015-260、2016-92)不批准注册申请清单,共涉及30种未批准注册的药品。

部分撤回的产品可以重新申报(《中华人民共和国药品临床试验数据自查核查总局公告》(2016年第113号)),但部分药物需要在临床试验中重新检测。原声明:“药品注册申请人发现存在虚假受试者(如虚假试验药品和受试者)、与安全性或有效性评价相关的虚假临床试验数据(如非受试者的临床试验数据)、擅自修改或隐瞒与安全性或有效性评价相关的临床试验数据、临床试验数据可追溯的,重新申报注册申请的,应当重新进行临床试验。”

2017年5月24日,国家局给出《数据核查处理意见(2017-63)》,明确指出数据造假的内容:

违反《GCP(2013年版)》第6、20、26、27、40、48、49、62条的下列行为属于数据欺诈:

(一)编造或者修改受试者信息、检验数据、检验记录、检验药品信息,且未作合理解释的;

(二)用参比制剂代替试验制剂、用试验制剂代替参比制剂或者用从市场上购买的药品代替自行研制的试验药品、以其他方式使用虚假试验药品的;

(三)隐瞒测试数据,在没有合理解释的情况下放弃测试数据,或者以其他方式违反测试方案选择性使用测试数据的;

(四)隐瞒与临床试验用药有关的严重不良事件,隐瞒可能与临床试验用药有关的严重不良反应事件的;

(五)隐瞒试验方案禁止的联合用药的;

(六)故意损毁或者隐藏临床试验数据或者数据存储介质的;

(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

可以看出,受试者信息、试验数据、试验药物信息是在没有合理解释的情况下编造和修改的;违反计划有选择地使用数据;隐瞒安全事件;掩盖禁用合并用药的计划;无法跟踪来源;临床试验操作中应特别注意故意销毁或隐藏数据或存储介质。使数据真实、完整、可靠。

对于不规范的具体操作,可以参考各种质控、审核、检验报告,也可以参考上述国家局核查公告(除上述三项外,一项为2017-169)。


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